01 項目背景

跨國藥企的藥物臨床試驗供應鏈管理

該項目由一家CRO（合同研究組織）承接，負責為某跨國藥企的一款人源化單克隆抗體藥物提供臨床試驗供應鏈管理服務。這款藥物主要用于治療中重度潰瘍性結腸炎和克羅恩病，屬于腸道選擇性免疫調節劑。

作為生物制劑，該藥物對溫度極為敏感，在臨床試驗各研究中心的儲存環節中，必須嚴格維持在2°C至8°C的冷藏環境中。任何超溫事件都可能影響藥物活性，進而導致試驗數據被質疑甚至整批樣本報廢。項目面臨的監測需求非常明確：需要在多個研究中心的醫用冰箱中部署溫度記錄方案，確保儲存溫度全程可追溯、符合GCP和監管審計要求。

02案例詳情

為什么選擇虹科ELPRO

在方案選型階段，項目團隊經過評估后選擇了虹科ELPRO LIBERO Te1-N配合外接低溫探頭（型號800672，測溫范圍覆蓋-50°C）的組合方案。這一選擇主要基于以下幾點考量：

• 行業口碑與同行推薦

在臨床試驗冷鏈監測領域，虹科ELPRO擁有近40年的專業積累，在CRO和藥企臨床供應鏈團隊中積累了長期的信賴。項目團隊在業內交流中獲得了積極的同行反饋，這是選擇虹科ELPRO的重要參考。

• 合規資質完整，審計有據可依。

 LIBERO Te1-N生成的PDF報告符合FDA 21 CFR Part 11對電子記錄的要求，數據一經生成不可修改。每一支設備出廠前經過100%校準并附帶校準證書，為后續的GCP審計提供完整的初始依據。

• 操作簡單，降低多中心執行風險。

 臨床試驗往往涉及多個研究中心，各站點操作人員的技術水平參差不齊。LIBERO系列采用一鍵啟動設計，設備布放后自動按照預設參數運行，無需現場人員進行復雜配置。這降低了因操作失誤導致數據異常的概率，在多點部署場景中尤為關鍵。

03實驗過程

從設備配置到數據歸檔

在具體執行中，溫度監測方案按以下流程運行：

• 設備配置

 項目啟動前，所有LIBERO Te1-N統一按照臨床試驗方案進行參數設置：記錄間隔為5分鐘，溫度報警閾值設為1.5°C（下限）和8.4°C（上限），報警延遲啟動時間為6分鐘。這一設置既確保了對超溫事件的及時捕獲，又避免了因短暫開門操作導致的頻繁誤報。

• 部署與監測

溫度探頭布放在各研究中心醫用冰箱的核心存儲區域，記錄儀主體固定在冰箱外部便于讀取的位置。設備24小時不間斷運行，自動采集和存儲溫度數據。當溫度超出預設閾值且持續時間超過6分鐘后，設備自動記錄報警事件。

• 數據讀取與歸檔

研究中心的監查員或藥房人員定期將LIBERO Te1-N連接至電腦USB接口，一鍵導出PDF格式的完整溫度報告。報告包含全程溫度曲線、統計數據、報警記錄和設備信息，可直接納入臨床試驗主文件（TMF）進行歸檔管理。

04 客戶評價

真實反饋

• 產品質量穩定，運行可靠

在整個監測周期內，所有布放的LIBERO Te1-N均未出現因設備故障導致的數據缺失或異常。對于臨床試驗而言，數據的連續性和完整性是應對監管審計的基本前提，設備本身的可靠性至關重要。

• 售后技術支持響應及時

項目運行過程中，一線操作人員曾遇到若干技術問題。ELPRO在國內僅有的授權總代理商——虹科的技術支持團隊均能在第一時間響應并給出解決方案，保障了臨床試驗的連續性。在長周期、多中心的臨床試驗項目中，供應商的技術響應速度直接影響項目的執行效率。

• 操作簡便，現場培訓成本低

 對于多個研究中心藥房人員而言，LIBERO的一鍵啟動和一鍵導出PDF報告的操作方式，大幅減少了設備使用培訓的工作量，也降低了因操作失誤導致數據異常的風險。

05 附錄

產品更替說明

本案例中使用的LIBERO Te1-N為虹科ELPRO早期型號，目前已升級為新一代產品LIBERO CE。

LIBERO CE在原有功能基礎上進行了全面升級：外接探頭測溫范圍擴展至-200°C至+400°C，可覆蓋從深低溫液氮儲存到室溫存儲的各類臨床試驗場景；新增藍牙無線數據傳輸功能，支持無線讀取數據而無需頻繁插拔設備；存儲容量提升至75,500個測量值，滿足更長周期的監測需求。

• 這一案例的價值，不僅在于驗證了虹科LIBERO系列在真實臨床試驗環境中的可靠性，更揭示了一個行業共識：在臨床試驗這一高度規范化的領域，溫度監測方案的選擇，本質上是為數據完整性和患者安全構建一道關鍵防線。

• 隨著中國藥企和CRO越來越多地參與全球多中心臨床試驗，溫度監測設備的合規性、操作簡便性和供應商的技術服務能力，正成為評估冷鏈方案供應商的重要標準。虹科ELPRO將繼續以瑞士品質和專業服務，為每一支臨床試驗藥品的溫度安全保駕護航。